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Job-typ
10-100%
Pensum
Position

23.11.2021

Leiter Clinical & Regulatory Affairs 100% (m/w)

  • 9442Berneck
  • Festanstellung 100%

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MACHEN AUCH SIE DEN UNTERSCHIED!
Bei der Oertli Instrumente AG bieten sich Ihnen zahlreiche Chancen, sich beruflich zu entwickeln und gleichzeitig einen wertvollen Beitrag zur Augengesundheit in der ganzen Welt zu leisten. Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.
MACHEN AUCH SIE DEN UNTERSCHIED!
Bei der Oertli Instrumente AG bieten sich Ihnen zahlreiche Chancen, sich beruflich zu entwickeln und gleichzeitig einen wertvollen Beitrag zur Augengesundheit in der ganzen Welt zu leisten. Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.
Wünschst du dir eine Tätigkeit, die Sinn macht und einen spürbaren Mehrwert bietet? Mit der Entwicklung und Produktion von Geräten und Instrumenten für die Augenchirurgie unterstützen wir Augenärzte und OP-Personal in der ganzen Welt mit modernster Technologie und innovativen Lösungen. Wer bei Oertli arbeitet, trägt dazu bei, dass Menschen ihr Augenlicht behalten oder wieder besser sehen können. Möchtest auch du etwas bewegen, für andere und für dich selbst? Dann bewirb dich jetzt! Gemeinsam machen wir den Unterschied.

Leiter Clinical & Regulatory Affairs 100% (m/w)

Deine Aufgaben:

In dieser Funktion leistest du zusammen mit deinem Team einen wertvollen Beitrag für unseres weiteres Wachstum und übernimmst folgende Aufgaben:
  • Umfassende personelle Führung der Abteilung Clinical & Regulatory Affairs mit vier Mitarbeitenden
  • Sicherstellen der notwendigen Informationen sowie Koordination aller Tätigkeiten in der Abteilung und auch in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
  • Einhaltung der klinischen und regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR, FDA, NMPA und MDSAP sowie weitere Länder
  • Sicherstellen einer proaktiven und systematischen Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Erarbeiten, weiterentwickeln und umsetzen von wirksamen Prozessen für die Abteilung Clinical & Regulatory Affairs unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen sowie Anforderungen aus anderen Abteilungen
  • In Zusammenarbeit mit dem eigenen Team und der Entwicklungsabteilung sicherstellen, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Oertli Medizinprodukte immer auf dem anerkannten Stand der Technik sind
  • Sicherstellen einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Dokumentation
  • Erarbeitung und Review von Zulassungsstrategien und Verbesserung des Time to Market
  • Kommunikation mit Behörden, Studienzentren, KOL's und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten
  • Projektmanagement mit externen CRO's und Durchführung sowie Auswertung klinischer Prüfungen im Medizintechnikumfeld gemäss GCP und ISO 14155
Dein Profil:

Wir suchen eine Persönlichkeit, die es sich gewohnt ist proaktiv, zuverlässig und entscheidungsfreudig zu arbeiten. Analytisches Denken gehört ebenso zu deinem Profil wie die Kommunikationsstärke in der konstruktiven Zusammenarbeit mit unterschiedlichen internen und externen Schnittstellenpartnern. Zudem zeigst du ein sicheres Auftreten, Freude an der Zusammenarbeit im internationalen Umfeld sowie in der Zusammenarbeit im Team. Desweiteren bringst du folgende Qualifikationen mit:
  • Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in einer vergleichbaren Position im regulatorischen Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDD, MDR, FDA, NMPA, etc.)
  • Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder medizinischen Fachrichtung
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Studien sowie relevanter Vorschriften, Gesetze und regulatorischer Rahmenbedingungen
  • Von Vorteil wären auch bereits Erfahrungen im wissenschaftlichen Schreiben und Outsourcen von CRO-Leistungen
Wir bieten dir:
  • Ausführliche Einarbeitung
  • Vielseitige und spannende Herausforderungen
  • Abwechslungsreiches Umfeld
  • Wissen und Know-How können und sollen aktiv eingebracht werden
  • Arbeiten in einem Unternehmen mit KMU-Spirit und internationaler Ausrichtung
  • Attraktive Anstellungsbedingungen
Fühlst du dich angesprochen? Dann freuen wir uns auf deine kompletten Bewerbungsunterlagen an https://oertli-jobs.com/Leiter-Clinical-Regulatory-Affairs-mw-de-f65.html

Arbeitsort:

9442Berneck

Oertli Instrumente AG
Fabio Klingler
Hafnerwisenstrasse 4
9442 Berneck

Tel. 071 747 42 03