Wir sind ein dynamisches, innovatives und international führendes Unternehmen mit hohem Qualitätsstandard in der Herstellung von Geräten und Instrumenten für die Medizin- und Dentaltechnik mit Hauptsitz in Goldach am Bodensee
Regulatory Affairs Manager 80 - 100% (m/w)
Ihre Aufgaben:
- Inhalt der Technischen Dokumentationen (Risikomanagement-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität, etc.) unserer Produkte erarbeiten und aktuell halten
- Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (Nachweise Biokompatibilität, Aufbereitungsvalidierung, etc.)
- Unterstützung und Zusammenarbeit des Marketing-Teams bei Produktefragen
- Unterstützung im Bereich Labeling
- Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten aus Sicht der RA
- Durchführung von EU, USA und internationalen Produktzulassungen und Registrierungen
Ihr Profil:
- Technische Ausbildung, Weiterbildung oder Erfahrungen in der Medizintechnik
- Erfahrung im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 oder andere Qualitätsmanagement Standards (z.B. ISO 9001:2016, ISO 22000:2005, ICH Q10)
- Mitarbeit im Aufbau der Medizinprodukteverordnung 2017/ 745 (MDR)
- Kenntnisse und Erfahrungen in der Erstellung Technischer Dokumentationen für mechanische und/oder elektrische Medizinprodukte
- Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (vor allem CE und FDA)
- Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Was Sie von uns erwarten können:
- Spannende, vielseitige und anspruchsvolle Tätigkeit
- Junges und aufgeschlossenes Team
- Aktive Unterstützung und Umsetzung von Ideen in Eigenverantwortung
- Arbeitsplatz in einer zukunftssicheren Branche
- Zeitgemässe Anstellungsbedingungen
- Möglichkeit zur Weiterbildung
- Hier treffen Sie auf ein eingespieltes und motiviertes Team, welches Sie bei der Einarbeitung tatkräftig unterstützt
Arbeitsort:
9403Goldach
Wenn Sie sich im umschriebenen Profil erkennen und gerne eine langfristige Partnerschaft eingehen möchten, bewerben Sie sich am besten heute per E-Mail an: p.john@nouvag.com
Kontakt:
Nouvag AG
Frau Petra John
Leiterin Personal
St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach
Tel. +41 71 846 66 40
Kontakt:
Nouvag AG
Frau Petra John
Leiterin Personal
St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach
Tel. +41 71 846 66 40