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22.07.2021

Regulatory Affairs Manager/in - BA 2263

  • 8280 Region Winterthur-Schaffhausen
  • Vollzeitstelle

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MYJOB - Personalmanagement ist in der Beratung und Vermittlung von qualifiziertem Fachpersonal und Kadermitarbeiter erfolgreich tätig. Mit einem erfahrenen Beraterteam  gehören wir seit über 15 Jahren zu den etablierten Beratungsunternehmen in der Ostschweiz. 

Finden Sie diese und weitere interessante Herausforderung auch unter www.myjobag.ch.
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Unser Kunde, ein etabliertes und erfolgreiches KMU Industrieunternehmen hat sich auf die Produktion von Medizinalprodukten spezialisiert. Es entwickelt standard- und massgeschneiderte Produkte, Lösungen und Technologien für die innere Medizin.

Regulatory Affairs Manager/in - BA 2263

  • Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten eingehalten werden
  • Beratung der Brandmanager während des gesamten Lebenszyklus der Produkte
  • Sicherstellung, dass die technischen Dokumentationen der Produkte den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen entsprechen
  • Bewertung aller Produkte im Hinblick auf ihr Risikopotential
  • Verantwortung für das Einhalten der Regulierungen des Inhaltes produktbezogener Informationen und deren Veröffentlichung
  • Durchführung der Konformitätsbewertung der Produkte
  • Initiierung der Vorbereitung der Konformitätserklärung für die Markteinführung von Medizinprodukten
  • Unterstützung der internationalen Registrierungen
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Unterstützung und Beratung bei der Auslegung von regulatorischen
  • Anforderungen
  • Kommunikation neuer Vorschriften
  • Unterstützung bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
  • Mitarbeit in Produkt- und Entwicklungsteams
  • Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Engineering oder ähnliches
  • 5 - 10 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinaltechnik (II / III)
  • Vertiefte Kenntnisse MDR und europäischen Vorschriften 93/42 / CE und 2001/83 / CE)
  • Erfahrung in ERP Systemen (z.b. SAP)
  • Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt, jede weitere Sprache ist von Vorteil
  • Teamfähige, kommunikative Persönlichkeit

Arbeitsort:

8280 Region Winterthur-Schaffhausen

Herr Beat W. Angehrn  052 725 00 33 b.angehrn@myjobag.ch MYJOB GmbH, Thundorferstrasse 1, 8500 Frauenfeld