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08.11.2019

Regulatory Affairs Manager

  • 9403 Goldach
  • Vollzeitstelle

Wir sind ein dynamisches, innovatives und international führendes Unternehmen mit hohem Qualitätsstandard in der Herstellung von Geräten für die Medizin- und Dentaltechnik mit Hauptsitz in Goldach am Bodensee.
·         Verantwortlichkeit über DHF RA (Ordnerführung, Ablage)
·         Technische Dokumentationen (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit) aller mechanischen und elektronischen Produkte erstellen und aktuell halten
·         Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (el. Sicherheit, EMV)
·         Erstellung der Pflichtenhefte bei Neuentwicklungen
·         Erstellung der Verifikations- und Validierungspläne
·         Durchführung der Verifikation
·         Bereitstellung von klinischen Bewertungen mit Fachärzten
·         Erstellung von Softwaredokumentationen nach EN 62304
·         Nachweise der Biokompatibilität beschaffen
·         Reinigungs-/Sterilisationsvalidierungen mit Prüflabor durchführen
·         Betreuung der regelmässigen CSA-Audits in der Produktion
·         Durchführung von internationalen Produktzulassungen (CE, CSA, FDA, Heath Canada, usw.)
·         Länderspezifische Registrierungen mit Verkauf durchführen

Regulatory Affairs Manager

·         Verantwortlichkeit über DHF RA (Ordnerführung, Ablage)
·         Technische Dokumentationen (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit) aller mechanischen und elektronischen Produkte erstellen und aktuell halten
·         Auftragserteilung und Korrespondenz mit Prüflabor bei externen Prüfungen (el. Sicherheit, EMV)
·         Erstellung der Pflichtenhefte bei Neuentwicklungen
·         Erstellung der Verifikations- und Validierungspläne
·         Durchführung der Verifikation
·         Bereitstellung von klinischen Bewertungen mit Fachärzten
·         Erstellung von Softwaredokumentationen nach EN 62304
·         Nachweise der Biokompatibilität beschaffen
·         Reinigungs-/Sterilisationsvalidierungen mit Prüflabor durchführen
·         Betreuung der regelmässigen CSA-Audits in der Produktion
·         Durchführung von internationalen Produktzulassungen (CE, CSA, FDA, Heath Canada, usw.)
·         Länderspezifische Registrierungen mit Verkauf durchführen
·         Abgeschlossenes Studium als Ingenieur FH in Systemtechnik, Elektrotechnik oder Medizintechnik
·         Kenntnisse und Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen für elektrische Medizinprodukte
·         Erfahrung in der Hard- und Softwareentwicklung
·         Kenntnisse von Zulassungen CE, CSA und FDA
·         Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN ISO 17664, EN 62366, EN ISO 14971 und EN 62304 und der EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte
·         Sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
  • Spannende, vielseitige und anspruchsvolle Tätigkeit
  • Motiviertes und aufgeschlossenes Team
  • Selbständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Arbeitsplatz in einer zukunftssicheren Branche
  • Zeitgemässe Anstellungsbedingungen
  • Möglichkeit zur Weiterbildung
  • Hier treffen Sie auf ein eingespieltes und motiviertes Team, welches Sie bei der Einarbeitung tatkräftig unterstützt.

Arbeitsort:

9403 Goldach

Nouvag AG                                                    
Frau Sonia Gareri, Leitung HR,
St. Gallerstrasse 23-25, 9403 Goldach, Tel. +41 (0)71 846 66 40