Die Aufgabe umfasst die eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, insbesondere bei der FDA – 510(k) und MDR. Zudem werden technische Dokumentationen erstellt, Risikomanagement-Akte sowie Verifikations- und Validierungsunterlagen bearbeitet und Entwicklungsingenieure hinsichtlich geltender Regularien beraten. Vorausgesetzt werden ein ingenieurwissenschaftliches Studium sowie Berufserfahrung mit der MDR 2017/745 und relevanten Normen.
(KI generierte Zusammenfassung)
... Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte ...
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