CSL Vifor

Verantwortlichkeiten: Retrofit und Erneuerung von bestehenden Anlagen Unterhalt, Betrieb und Erweiterung Leit-, HMI und SPS-Systeme Aufrechterhaltung der automatisierten Prozesse im Bereich Automation & Elektro Stetige Optimierung unserer Prozesse und Anlagen Mitverantwortlich für Betrieb, Erweiterung, Upgrade und Unterhalt von Leitsystemen, Server und Netzwerk im Produktionsumfeld upgraden, anpassen, erneuern von bestehenden Leit- und Automationssystemen GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Automationsprojekten im Produktionsumfeld Erarbeitung von Anforderungen und Projektvorgaben im Bereich Elektro & Automation Mitverantwortlich für die Sicherstellung des Datenschutzes / Integrität / Verfügbarkeit der IT-Systeme im Automations- & Elektrobereich Arbeitskollege/in im Team Elektro & Automation Pikettdienst (5x jährlich) und Mitglied der Ersteingreiftruppe

IHRE AUFGABEN: Zeitgerechte Eröffnung und Abarbeitung von Abweichungen sowie zugehörigen CAPA’s Kontinuierliche Verbesserung von abweichungsbezogenen KPI’s (z.B. Scrap Rate, Deviation pro Batch, Right First Time Rate) Abschluss von Inspektionen ohne Mangel und sicherstellen der permanenten Inspektionsbereitschaft Aneignen von detailliertem Knowhow über die Anlagen und Prozesse im Verantwortungsbereich Führen von Projektteams in einer Matrixorganisation Durchführen von Root Cause Analysen im Rahmen der Abweichungsbearbeitung Koordinationstätigkeiten mit den Abteilungen Technik, Metrologie, Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung Vertretung des Verantwortungsbereiches bei Inspektionen

CSL Vifor ist ein global führendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen spezialisiert hat. Zur Verstärkung unseres sechsköpfigen Teams suchen wir für unsere Niederlassung in St. Gallen suchen wir eine:n motivierte:n Betriebsmechaniker:in IHRE AUFGABEN Selbständige Durchführung von Unterhaltsarbeiten an Produktions- und Medienanlagen Behebung von Störungen an Produktions- und Medienanlagen Fachtechnische Verantwortung für zugeteilte Anlagen Koordination von externen Firmen für Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten Protokollieren von Betriebsdaten im Bereich Medienanlagen Aktive Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen Mithilfe bei Investitionsprojekten Bereitschaft für gelegentlichen Pikettdienst IHR PROFIL Mechanische Grundausbildung (z.B. Polymechaniker:in, Anlagen- und Apparatebauer:in) Teamfähigkeit, auch funktionsübergreifend in anderen Abteilungen Interesse an der Pharmabranche und an kontinuierlicher Weiterbildung sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Weiterbildung zum / zur Instandhaltungsfachmann/-fachfrau oder Interesse an dieser Ausbildung Berufserfahrung im Unterhalt aus der Lebensmittel-, Pharma- oder Chemiebranche Kenntnisse von Prozessanlagen Kenntnisse der Hygienevorschriften (GMP) WIR BIETEN : Eine Gelegenheit Teil unserer Erfolgsgeschichte zu werden zu attraktiven Konditionen: Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Team Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung Ein attraktives Gehaltspaket und zusätzliche Sozialleistungen Ein modernes Arbeitsumfeld in einem international tätigen Unternehmen

We are looking for a (Senior) Lead Auditor, External Supplier Quality to join our Quality team in St. Gallen on a permanent basis. You will support the local site regarding supplier/third-party qualification status and process and will report directly to the Head of Supplier Quality Management (CH). We are offering a flexible and hybrid working model. Main Accountabilities Through remote/desk audit process, executes GxP quality systems audits of approved suppliers of raw materials, components, suppliers and service providers for the CSL Sites. May also perform local Site audits, as requested. Prepares audit report and assigns levels of compliance to each observed action based on established criteria. Delivers audit results to suppliers, according to internal CSL timelines. Evaluates supplier corrective action plans to ensure plans satisfactorily address the observation(s) and ensure the corresponding follow-up. Responsible for interpreting and making decisions based on company policies/procedures, regulatory agencies, local, state, federal and international regulations. Responsible for supplier quality agreements, global and local, which include writing, editing, reviewing, updating, and routing the agreements for approvals between CSL Sites, service providers and suppliers. Works closely with Sr. Auditors/manager to ensure all Quality Agreements are executive per expected timelines. Responsible for the development, implementation and maintaining oversight of the Global Supplier Audit Schedule and other Supplier Management tools. Bring/maintain the suppliers/third parties to the expected level of compliance. Key Tasks Local Point of Contact for External Supplier Quality (ESQ) organization. Plan, execute and follow-up assigned audits. Revise, edit and route for signature Quality Agreements as assigned. Supplier-related complaints follow-up (tracking, investigation completion and proper CAPA plan). Supplier improvement plans where applicable.

Bei CSL Vifor haben wir ein neues Organisationsmodell für die Verwaltung lokaler Landesorganisationen (CSL Vifor-Filialen) und Partner etabliert. In diesem Zusammenhang bieten wir eine spannende Gelegenheit für unsern Bereich «Quality GDP, Affiliates & Partners Management»: Lead Affiliates & Partners Quality Standards & Systems In dieser Rolle berichten Sie direkt an den Head Quality GDP, Affiliates & Partners. Sie sind für die Sicherstellung der Qualität, der Compliance von Qualitätssystemen und Einhaltung der GDP-Standards für die weltweiten lokalen Vertriebsorganisationen und Vertriebspartner für pharmazeutischen Produkte zuständig. Hauptaufgaben Gesamtverantwortung für die Unterstützung der lokalen Vertriebsniederlassungen und Vertriebspartnern zur Sicherstellung des Vertriebes von pharmazeutischen Produkten und Umsetzung der Geschäftsstrategie Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft für alle Vertriebsgesellschaften und Vertriebspartnern gemäß GDP und GMP. Qualifizierung aller Vertriebs- und Geschäftspartner Vorbereitung und Unterstützung der Vertriebsgesellschaften und -partner bei der Etablierung und Verbesserung des QMS. Beurteilung, Planung und Implementierung von internationalen, länderübergreifenden Produktflüssen und des lokalen Vertriebes inkl. der erforderlichen Lizenzen unter Einhaltung der GxP-Regularien und der geltenden lokalen Gesetzgebungen in Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Teams Unterstützung beim Launch von neuen Produkten in den versch. Ländern Unterstützung bei der Bearbeitung von Complaints, Abweichungen, Change Controls, Recalls, drug shortages etc. zur Sicherstellung der Qualität der pharmazeutischen Produkte Planung und Durchführung von Projekten gemäß dem Projektplan und Sicherstellung der rechtzeitigen und effektiven Fertigstellung. Durchführung von internen und externen Audits Sicherstellung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen dem Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen zur effektiven Unterstützung der Qualitätsziele. Teilnahme an Meetings mit verschiedenen Stakeholdern, um einen reibungslosen Produktfluss sicherzustellen. zentraler Ansprechpartner für den Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen in Bezug auf Qualitätssicherungsthemen. Unterstützung bei der Planung und Implementierung von globalen Qualitätsprozessen und Qualitäts-IT-Systemen in den lokalen Vertriebsgesellschaften Führen, Entwicklung und Förderung eines Teams von z.Z. 4 Mitarbeitern

We are currently looking for a Complaint Manager to join our Quality team in St. Gallen on a permanent basis. In this position you will be managing the quality assurance related topics for complaints for the full portfolio and will be reporting directly to the Head of Quality Operations Drug Products and External APIs. Key Responsibilities: Complaint management (recording, processing and documentation of complaints) Administrative support in change management and procedures update Support for CAPA management as part of complaint management Preparation of regular quality reports Support in the creation of the Product Quality Reviews, KPIs for the Complaint Management department Support during audits Deputy of issue manager Qualifications: Bachelor's degree in relevant business or science discipline 5+ years' experience in a GxP environment Manufacturing experience in pharmaceutical, medical devices or related industry Experience within a global matrix organization, preferably in the pharmaceutical/biotech industry or other regulated industry Candidate must have English proficiency; good knowledge of German is preferable

Für unseren modernen Standort in St. Gallen suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Qualitätskontrolle. In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Durchführung von Analysen und führen als Fachperson diverse Aufgaben in der Qualitätskontrolle durch, dies unter Einhaltung von Qualitäts-, Regulierungs- und Sicherheitsstandards und berichten direkt an den Manager QC. Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehört auch: Durchführung von Analysen unter Einhaltung der Analysentermine Befolgung der Unternehmens- und Abteilungsrichtlinien Sicherheits- und kostenbewusster, sorgfältiger Umgang mit Apparaturen und Installationen Überwachen des Verbrauchsmaterial- / Chemikalien-Vorrats Geräteverantwortung für Kalibrierung und Funktionskontrolle Unverzügliche Meldung von Abweichungen und aussergewöhnlichen Ereignissen an den Vorgesetzen Zugewiesene Schulungen fristgerecht abschliessen (Schulungsstatus aktuell halten) Aufgaben Durchführung und Auswertung der Analysen von Rohstoffen, Wirkstoffen und Produkten in der Qualitätskontrolle: Analytische Methoden gemäss Schulungsmatrix Schwerpunkt: Nasschemische Analytik Einfache Geräteanalytik (Dichtemessung, DC, NIR, UV/Vis,…) Aufgaben, die von der Laborleitung oder Gruppenleiter zugewiesen werden Rohdatenkontrolle gemäss Schulungsmatrix Führung von Logbüchern GMP-gerechte Dokumentation der Durchführung klar, vollständig, lesbar, zeitnah und rückverfolgbar Erfassung der Daten und Ergebnissen ins LIMS Kalibrierung / Überprüfung von komplexen Analysengeräten Mitwirken bei der Implementierung neuer Analysenmethoden Mitwirken bei Erstellung von Prüfvorschriften, Arbeitsanweisungen und Formblätter Ihr Profil Die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, um diese Position einzunehmen, werden üblicherweise durch die folgende Kombination aus Aus- und Weiterbildung, Wissen und Erfahrung oder Gleichwertigem erlangt. Mindestqualifikation/en: Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant/in EFZ oder ähnliches Kenntnisse der pharmazeutischen Analysenmethoden und Terminologie Sehr gute Deutschkenntnisse Gute Englisch Kenntnisse Solide Computerkenntnisse (MS-Office-Kenntnisse) Erfahrung in einer GMP-Umgebung und im Umgang mit QM-Systemen fürs Labor Eigenschaften: Teamfähigkeit Vorbildlicher Umgang mit Mitarbeitern und Vorgesetzten Selbstständiges und zuverlässiges Arbeiten Flexibilität und Belastbarkeit Affinität für Arbeit am PC und modernen Softwarelösungen

Für unseren modernen Standort in St. Gallen suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Qualitätskontrolle. In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Durchführung von Analysen und führen als Fachperson diverse Aufgaben in der Qualitätskontrolle durch, dies unter Einhaltung von Qualitäts-, Regulierungs- und Sicherheitsstandards und berichten direkt an den Manager QC. Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehört auch: Durchführung von Analysen unter Einhaltung der Analysentermine Befolgung der Unternehmens- und Abteilungsrichtlinien Sicherheits- und kostenbewusster, sorgfältiger Umgang mit Apparaturen und Installationen Überwachen des Verbrauchsmaterial- / Chemikalien-Vorrats Geräteverantwortung für Kalibrierung und Funktionskontrolle Unverzügliche Meldung von Abweichungen und aussergewöhnlichen Ereignissen an den Vorgesetzen Zugewiesene Schulungen fristgerecht abschliessen (Schulungsstatus aktuell halten) Aufgaben Durchführung und Auswertung der Analysen von Rohstoffen, Wirkstoffen und Produkten in der Qualitätskontrolle: Analytische Methoden gemäss Schulungsmatrix Schwerpunkt: Instrumentalanalytik (HPLC, IC, GPC, GC) Nasschemische Prüfungen Aufgaben, die von der Laborleitung oder Gruppenleiter zugewiesen werden Rohdatenkontrolle gemäss Schulungsmatrix Führung von Logbüchern GMP-gerechte Dokumentation der Durchführung klar, vollständig, lesbar, zeitnah und rückverfolgbar Erfassung der Daten und Ergebnissen ins LIMS Kalibrierung / Überprüfung von komplexen Analysengeräten Mitwirken bei der Implementierung neuer Analysenmethoden Mitwirken bei Erstellung von Prüfvorschriften, Arbeitsanweisungen und Formblätter Ihr Profil Die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, um diese Position einzunehmen, werden üblicherweise durch die folgende Kombination aus Aus- und Weiterbildung, Wissen und Erfahrung oder Gleichwertigem erlangt. Mindestqualifikation/en: Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant/in EFZ oder ähnliches Kenntnisse der pharmazeutischen Analysenmethoden und Terminologie Sehr gute Deutschkenntnisse Gute Englisch Kenntnisse Solide Computerkenntnisse (MS-Office-Kenntnisse) Praxis in der Anwendung von instrumenteller Analytik und Geräte-Software (Chromeleon, OpenLab) Erfahrung in einer GMP-Umgebung und im Umgang mit QM-Systemen fürs Labor Eigenschaften: Teamfähigkeit Vorbildlicher Umgang mit Mitarbeitern und Vorgesetzten Selbstständiges und zuverlässiges Arbeiten Flexibilität und Belastbarkeit Affinität für Arbeit am PC und modernen Softwarelösungen