Die Aufgabe umfasst die eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, insbesondere bei der FDA – 510(k) und MDR. Zudem werden technische Dokumentationen erstellt, Risikomanagement-Akte sowie Verifikations- und Validierungsunterlagen bearbeitet und Entwicklungsingenieure hinsichtlich geltender Regularien beraten. Vorausgesetzt werden ein ingenieurwissenschaftliches Studium sowie Berufserfahrung mit der MDR 2017/745 und relevanten Normen.
(KI generierte Zusammenfassung)
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