Regulatory Affairs Specialist
Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten in globalen Märkten und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will.
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Kontakt
Fabio Klingler
HR Business Partner
Telefon
+41 71 747 42 03
Direktbewerbungen werden bevorzugt.
Das kannst Du bewirken
- Erstellung und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation
- Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDR und MDSAP sowie weitere Länder
- Zusammenstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
- Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen
- Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen
- Kommunikation mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten
- Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
- Unterstützung von und Koordination mit den verschiedenen Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Pflege und Weiterentwicklung von internen und externen Datenbanken
- Erstellung von globalen Zulassungsstrategien für neu entwickelte Produkte
- Verantwortung für spezifische Produktaktenpflege gemäss MDR
Das zeichnet Dich aus
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar) mit erster Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Zulassungen von Medizinprodukten
- Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern
- Kenntnisse der Regularien der EU-MDR
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit
Was Dich bei uns erwartet
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- Offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
- Sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice Möglichkeit
- 5 Wochen Ferien, Ü50 6 Wochen
- 4 Tage Vorholzeit für Brückentage
- Täglich 15 Min. bezahlte Pause
Erlebe den #oertlispirit -
- Kostenübernahme bei funktionsbezogenen Weiterbildungen
- Ausführliche Einarbeitung mit individuell gestaltetem Einführungsprogramm
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
- 60% Übernahme der BVG Beiträge
Entdecke alle Deine Benefits -
- Kostenlose Pausenverpflegung mit frischen Früchten, Kaffee und Tee
- 10% Mitarbeiterrabatt bei der Bäckerei Schwyter und im Coop Restaurant Heerbrugg
- Kostenlose Parkplätze
- Ladestationen für Elektrofahrzeuge
- Firmenbus für private Zwecke
Erkunde Oertli als Arbeitgeber
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