Die Aufgabe umfasst die eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, insbesondere bei der FDA – 510(k) und MDR. Zudem werden technische Dokumentationen erstellt, Risikomanagement-Akte sowie Verifikations- und Validierungsunterlagen bearbeitet und Entwicklungsingenieure hinsichtlich geltender Regularien beraten. Vorausgesetzt werden ein ingenieurwissenschaftliches Studium sowie Berufserfahrung mit der MDR 2017/745 und relevanten Normen.
(KI generierte Zusammenfassung)
… MDR / FDA
(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte ... Dein Profil
Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber ...
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