... Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte ...
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