Die Tätigkeit umfasst die Verwaltung weltweiter Zulassungsanträge, Registrierungen und Produktzulassungen sowie die Unterstützung von Zulassungsstrategien und die Überwachung globaler regulatorischer Anforderungen. Die Position erfordert fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäss FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP und ISO 13485 sowie mehrjährige Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation.
(KI generierte Zusammenfassung)
… Änderungskontrolle und CAPA.
Pflegen Sie regulatorische Datenbanken und Kalender, führen Sie ... Ihr Profil:
Über 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, einschliesslich komplexer Projekte und internationaler Zulassungen.
Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäss FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP und ISO 13485.
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